Ассоциация Российских Производителей Средств Клинической Лабораторной Диагностики

    Регистрация МИ                                                                     диагноситка здоровья, тест полоски, ткст полоски купить, домашние тесты, экспресс диагностика, Россия

Домой Руководство Контакты Оглавление

 

   Абрис +      Алкор Био      Ангиолайн      Астра      Биола       Биосенсор АН       Вектор Бест     Витал     Девелопмент Корпорэйшин     ГЕМ     Диагностические системы     Диакон     ДНК-технология    Интернлабсервис      Иммунотех     Медико-биологический Союз      Медика Продакт    Медлакор     Реамед     Ренам     Технология-Стандарт    Техномедика    ФБУН ГНЦ ПМБ    Эйлитон    Эколаб    Экосервис    ХЕМА

Реальная регистрация медицинского изделия для "in vitro" диагностики  Отечественного Производства (класс 2а)  в  период громогласных заявлений Российского Правительства об ускорении программы  импортозамещения в медицинской промышленности.

Добрый день уважаемые Дамы и Господа Производители МИ для "in vitro" диагностики.

Речь пойдет о регистрации МИ для "in vitro" диагностики, которую я начал в июне 2016 года и продолжаю регистрировать и по сей день (25.10.2016 г.).

Для справки, я лично зарегистрировал порядка 15 новых МИ отечественного производства (класс риска 2а).

Начну с проведения Технических испытаний 2016 г.

Итак. Документы были поданы в начале июня 2016 года в одну из аккредитованных организаций (пока не важно в какую). Проведение Техники было закончено в середине октября 2016 г., что в общей сложности составило - 5 месяцев.

Для справки. До импортозамещения технические испытания МИ у меня занимали МАКСИМУМ один месяц. Последняя моя  регистрация (МИ, класс 2а) была проведена в .2013 году, в том самом году, когда Росздравнадзор претерпел самые серьезные свои изменения и отняла у меня 12 месяцев жизни (считаю - это был мировой рекорд в этот период времени).

По стоимости прохождения тех. испытаний скажу следующее. ОНА ВЫРОСЛА БОЛЬШЕ, ЧЕМ ДОЛЛАР И ЕВРО В 2014 году, т.е. многим более, чем в 2 раза. Да... Аппетиты растут в геометрической прогрессии.

(PS! Недавно мне предложили "обалденно выгодное" предложение от московской фирмы, которая занимается регистрацией МИ в РФ, после которого я на мгновение потерял дар речи. После переговоров они запросили за свою "супер квалифицированную работу" (не включая расходы за технику, мед. испытания и различные Росздравовские пошлины) сумму в 1 млн. 180 тыс. руб. Обретя снова свой дар, ребята ушли в правильном и единственно верном, на мой взгляд, направлении. Цены за подобные услуги в Москве колеблются от 500 тыс. руб., так что мой Вам совет - не бойтесь все делать сами, не кормите бездельников и тунеядцев, т.к. все равно Вам писать и ТУ (НД), и инструкцию, и протокол стабильности, и все остальное).

Уже на стадии тех. испытаний желание регистрировать у меня значительно уменьшилось. Один из новых документ - "Протокол стабильности" на одно из регистрируемых МИ составило 750 стр., и это не мои требования (мои уложились на 78 стр., которые по желанию экспертов превратились  в вышеуказанную цифру). Более того, это все надо сдавать в бумажном виде, один экземпляр в организацию, проводящую тех. испытания,  другой в Росздравнадзор. Так, на всякий случай, по одному МИ я извел около 1100 страниц бумаги, тем самым поддержав финскую (бумажную) и американскую ("бытотехническую") промышленность. Совершенно не понятен тот факт, что Росздрав рекомендует вместе с комплектом доков прилагать CD диск с записью только одного файла - файла с заявлением о регистрации МИ. Когда же наконец Минздрав поймет, что на дворе уже другой век и все доки давно надо подавать в электронном виде не выходя из-за своего компа, как это делается в цивилизованном мире, например, переведя все доки со всеми подписями и печатями в формат pdf.

Ну да ладно, поехали дальше в Росздравнадзор на первый этап, от 10.2016 г.

      

 

 

 

 

 

В середине октября 2016 г. были получены документы по тех. испытаниям, в начале 20-х чисел октября комплекты были сданы в Роздравнвдзор. При подаче доков пришлось выстоять очередь в 5 часов и еще денег заплатить (парковка в районе Славянской площади стоит 80 руб./час).

Как было одно окно в России по регистрации, так оно одно и осталось. Милости просим, импортозамещайте граждане-товарищи Отечественные производители... Правда уже через 2 дня мне назначили экспертов с их номерами телефонов и электронными почтами (проверим, насколько эти данные актуальные и подлежат прозвону и просмотру). На 2-а, примерно одинаковых  мед. изделия,  были назначены 2-а разных эксперта, может потому, что класс опасности 2а??? (шутка). На данный  момент (25.10.2016) пока все. Сижу и жду телодвижений в Росздраве, слежу за процессом на их сайте.

25.10.2016 г. на сайте Росздрава появилась информация по обеим регистрациям, одинакового содержания: "Направлено уведомление № ХХХХХХХ от 25.10.2016 о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов", но при этом не было активно окошечко (в форме красного значка письма: "Отправить копию документа на электронную почту. Электронный образ документа доступен с момента осуществления его сканирования, а также в случае указания Вами в заявлении электронной почты для отправки уведомлений").

После нескольких настойчивых писем ответственным исполнителям (которые остались без ответа), затем их руководству, МЗ РФ и Минпрому, через неделю наконец  стало возможным скачать эти уведомления "о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов". После их изучения выяснилось, что, наверное, ответственные правы и платить надо сразу же за все, т.е. по 2-м платежкам, гос. пошлина за регистрацию (7 000 руб.) и гос. пошлина за экспертизу качества... (65 000 руб., т.к. класс 2а),  а заодно документально подтвердить реальность нахождения производства по указанному в заявлении адресу (договор  аренды или документы собственности площадей).

Все было исправлено и на следующий день отвезено в окошко № 210 (очередь на 100 минут). Это состоялось 02.11.2016 г.

Продолжение следует...

 

 

 

 

О ПОРЯДКЕ ПОДГОТОВКИ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (презентация, семинар Росздравнадзора)

 

КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНЫЕ ИСПЫТАНИЯ НАБОРОВ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO: ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ И ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ

ДОЛГОВ Владимир Владимирович д.м.н., профессор, заведующий кафедры клинической лабораторной диагностики ГБОУ ДПО РМАПО Минздрава России

 

Вопросы статистической оценки результатов клинических испытаний медицинских изделий для in vitro диагностики

Антонов В.С. – заместитель генерального директора ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора

Национальные, межгосударственные и международные стандарты по эффективности и безопасности медицинских изделий для in vitro диагностики Кафедра клинической лаб о раторной диагностики ГОУ ВПО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава РФ ИПК ФМБА России

к.м.н. Шубина Юлия Федоровна

 

Научно-методические подходы обеспечения государственного контроля качества, эффективности и безопасности обращения медицинских изделий для in vitro диагностики

д.м.н. Тарасенко Ольга Анатольевна заместитель генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

 

Особенности предрегистрационной разработки и клинических испытаний питательных сред, мультиплексных тестов, комплексных аналитов

Сухина Марина Алексеевна старший научный сотрудник, к.б.н. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

 

Проведение клинических исследований в стоматологической практике на примере дентальных имплантатов.

К.м.н. Просычева Ольга Олеговна. ГБОУ ВПО МГМСУ им. А.И.Евдокимова Министерства здравоохранения РФ. Кафедра челюстно-лицевой хирургии Центр стоматологии и ЧЛХ

 

Требования и рекомендации по подготовке документов на регистрацию медицинских изделий для in vitro диагностики

Леошкина Н.А., к.б.н., специалист-эксперт ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора

 

Современное состояние регулирования обращения медицинских изделий для диагностики in vitro. Мировой и отечественный опыт.

Манзенюк И.Н., Шипулин Г.А.

Рекомендации Международного Форума Регуляторов Медицинских Изделий (IMDRF) по документации, представляемой в регуляторный орган для целей допуска на рынок медицинских изделий для in vitro диагностики  (Roche)

Колосова О.А.

Домой ]

Асоциация Производителей средств клинической лабораторной диагностики
 2004